Этап 1

Резюме проекта, выполняемого в рамках ФЦП

«Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу»

по этапу № 1

Номер контракта: 14.N08.11.1036

Тема: «Доклинические исследования антикоагулянтного лекарственного средства на основе фукоидана»

Приоритетное направление: 4. Науки о жизни

Критическая технология: 4. Биомедицинские и ветеринарные технологии

Период выполнения: 2015–2017 гг.

Исполнитель: Федеральное государственное бюджетное учреждение науки Мурманский морской биологический институт Кольского научного центра российской академии наук (ММБИ КНЦ РАН)

Ключевые слова: доклинические исследования, инновационное лекарственное средство, антикоагулянт, фукоидан, фукус пузырчатый (Fucus vesiculosus), тромбоз, тромбофлебит

Цель реализуемого проекта - доклинические исследования лекарственного средства растительного происхождения на основе водорослевого полисахарида фукоидана для лечения и профилактики тромбофлебитов и тромбозов вен нижних конечностей.

Выполнен аналитический обзор информационных источников, по результатам которого было сделано заключение, что фукоидан, который получают из различных видов водорослей-макрофитов, обладает уникальной многокомпонентной биологической активностью, обусловленной его структурными особенностями.

Проведен патентный поиск в соответствии с ГОСТ Р. 15.011-96 «Система разработки и постановки продукции на производство». В результате поиска установлено, что документов, которые могут препятствовать применению разрабатываемой технологии на территории Российской Федерации и за рубежом, найдено не было.

Разработана новая технология получения фукоидана из слоевищ фукуса пузырчатого Баренцева моря. Технология включает стадии предварительной обработки сырья, которые позволяют удалить балластные вещества, стадию экстрагирования фукоидана с использованием ультразвука, ультрафильтрации и сушки. Технологический процесс оптимизирован с помощью метода математического планирования эксперимента, реализована процедура крутого восхождения. Применение оптимизированных технологических параметров позволило получить фукоидан, удовлетворяющий требованиям технического задания проекта.

Разработаны основные методики стандартизации слоевищ фукуса пузырчатого: качественный анализ состава моносахаридов, количественное определение содержания фукоидана. Выполнена предварительная (частичная) валидация методик анализа слоевищ фукуса пузырчатого. Разработаны основные методики стандартизации фармацевтической субстанции фукоидан, получаемой из фукуса пузырчатого: качественный анализ состава моносахаридов, количественное определение содержания фукоидана, количественное определение содержания сульфатов. Выполнена предварительная (частичная) валидация методик анализа фукоидана. Получены удовлетворительные результаты по всем требуемым валидационным показателям. В соответствии с разработанными методами проведен анализ качества опытных образцов фармацевтической субстанции и закладка их на хранение для изучения стабильности.

В соответствии с календарным планом Госконтракта № 14.N08.11.1036 совместно с соисполнителем Институтом фармации (г. Санкт-Петербург) разработан план доклинических исследований лекарственного средства. План выполнен в виде отельного документа. Целью программы исследований явилось теоретические и экспериментальные исследования безопасности, специфической биологической активности и механизма действия антикоагулянтного лекарственного средства на основе фукоидана.